計算機化驗證:

越來越多的監管機構把目光投向了計算機驗證CSV。CSV的目的是為了驗證系統是符合預期的功能性的需求和法規的需求。

但要做好色譜儀器的計算機系統驗證,首先要對于計算機系統熟悉和理解,了解網絡架構,還要理解法規要求,熟悉色譜軟件的結構和操作,屬于典型的交叉學科。

且不說藥廠,就是在儀器公司,也很難找到這樣的人或團隊。

我們的優勢:

泰靈佳科技一直致力于為化學分析儀器行業提供專業技術服務,我們的團隊在驗證方面有著多年的經驗,提供的驗證方案專業、經濟且有效,并得到了諸多知名藥企的認同。

我們提供的驗證服務范圍如下:

  • 單機版軟件 數據歸檔與驗證服務
  • 安捷倫Openlab 網絡版系統CSV驗證
  • 安捷倫ECM網絡版系統CSV驗證
  • 沃特世 Empower 網絡版系統 CSV驗證
  • 島津 Lab Solutions 網絡版系統 CSV驗證
  • 安捷倫 EZChrom 單機版 CSV驗證
  • 沃特世 Empower 單機版 CSV驗證
  • 島津 Lab Solutions DB 單機版CSV驗證

我們將協助您完成:

前期準備
  • 供應商審計報告
  • ECM系統法規符合性評估
  • ECM系統GxP評估
  • ECM System Tailoring定義系統級別評估
驗證
URS 用戶需求說明IOOQ補充確認方案及報告 配置管理計劃
VP 驗證計劃數據備份與還原驗證性能確認方案及報告
數據備份與恢復SOP系統功能說明需求追溯矩陣
數據歸檔與再恢復SOP功能風險評估計算機系統臺賬
業務持續性計劃系統配置說明 用戶培訓
系統操作與管理SOP配置和變更管理驗證總結報告
系統維護計劃安裝確認方案及報告性能監控計劃
系統退役SOP運行確認方案及報告系統用戶管理及使用SOP
成功案例
  • 無錫藥明康德有限公司ECM系統CSV驗證
  • 東陽光藥業有限公司網絡版軟件 CSV計算機化系統驗證
  • 浙江震元藥業股份有限公司ECM系統CSV驗證
  • 杭州手心醫藥有限公司備份和還原系統驗證
  • 揚子江藥業股份有限公司ECM Ezchrom CSV系統驗證
  • 浙江永寧藥業股份有限公司網絡版色譜軟件計算機化系統驗證
  • 江蘇康緣藥業股份有限公司網絡版色譜軟件計算機化系統驗證
更多信息,請致電泰靈佳科技官方服務熱線:400-998-3152
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